本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1——2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0018—2008《骨接合植入物―金屬接骨螺釘》,與YY 0018—2008相比,主要技術(shù)差異如下:
—--增加了術(shù)語和定義(見第3章);
—--刪除了產(chǎn)品型號(hào)示例(2008年版的3.1),各部分型式和代號(hào)(2008年版的3.2);---按照國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 5835和ISO 9268對(duì)接骨螺釘進(jìn)行了分類(見第4章);
“最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角”中增加了對(duì)試驗(yàn)樣品數(shù)量及復(fù)驗(yàn)要求(見5.2.1),試驗(yàn)方法中增加了對(duì)斷裂定義的具體描述(見附錄A);
—--增加了軸向拔出力的要求(見5.2.3);
—-—增加了旋入扭矩和旋出扭矩的要求(見5.2.4);---增加了自攻性能的要求(見5.2.5);
----“表面粗糙度”中增加了“對(duì)特殊表面處理(如噴砂)的接骨螺釘?shù)谋砻娲植诙瓤捎芍圃焐谈鶕?jù)
臨床需求制定相關(guān)要求”的注釋(見5.4.2);
增加了表面處理的規(guī)定,規(guī)定了對(duì)陽極氧化表面處理產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)的相關(guān)內(nèi)容(見5.4.4);

 ----增加了表面處理的規(guī)定,規(guī)定了對(duì)陽極氧化表面處理產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)的相關(guān)內(nèi)容(見5.4.4);--“尺寸”中增加了頭部直徑d:的規(guī)定(見5.5)3
————刪除了“檢驗(yàn)規(guī)則”的內(nèi)容(2008年版第6章)白--—增加了“制造”和“滅菌”的規(guī)定(見第7章第8章);
—--增加了附錄A、附錄C和附錄D,2008年版附錄A調(diào)整為附錄B。
本標(biāo)準(zhǔn)按照YY 0341—2009《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》的基本要求,并參考ASTM F543《醫(yī)用金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法》的相關(guān)規(guī)定,對(duì)YY 0018—2008《骨接合植入物金屬接骨螺釘》進(jìn)行了修訂。本標(biāo)準(zhǔn)中HA、HB型接骨螺釘及尺寸參照采用了ISO 5835;1991《外科植入物具有內(nèi)六角型驅(qū)動(dòng)連接,球形下表面頭部及不對(duì)稱螺紋的金屬接骨螺釘︰尺寸》;HC,HD型接骨螺釘及尺寸參照采用了ISO 9268:1988《外科植入物︰錐形下表面頭部的金屬接骨螺釘尺寸》。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/sC1)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張晨﹑付瑞芝.張文惠、宋鐸,劉英慧、董文興。本標(biāo)準(zhǔn)代替了YY 0018——2008。
YY 0018—2008的歷次版本發(fā)布情況為:---YY 0018—1990, YY 0018——2002。

 骨接合植入物金屬接骨螺釘
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物----金屬接骨螺釘?shù)男g(shù)語和定義、分類、要求,試驗(yàn)方法、制造、滅菌、包裝﹑制造商提供的信息。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬接骨螺釘(以下簡稱“接骨螺釘”),該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作骨折內(nèi)固定用。但本標(biāo)準(zhǔn)不包含脊柱及特殊設(shè)計(jì)的接骨螺釘。
規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修)適用于本文件。
GB 4234外科植入物用不銹鋼
GB/T 4340.1金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分:試險(xiǎn)方法
GB/T 10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)―輪廓法﹑評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法GB/T 13810外科植人物用鈦及鈦合金加工材g
GB/T 16886.5―醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)―第5部分.體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB 23102外科植人物金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材
YY/T 1074外科植人物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位
YY 0341骨接合用無源外科金屬植人物通用技術(shù)條件YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)
YY 0605.9外科植入物金屬材料第9部分:鍛造高氮不銹鋼YY/T 0640無源外科植入物通用要求
YY/T 0662外科植入物︰不對(duì)稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘︰機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法YY/T 1504外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法
YY/T 1505外科植人物金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法YY/T 1506外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法
ISO 5835外科植入物﹑具有內(nèi)六角型驅(qū)動(dòng)連接、球形下表面頭部及不對(duì)稱螺紋的金屬接骨螺釘尺寸(Implants for surgery—Metal bone screws with hexagonal drive connection,spherical under-sur-face of head ,asymmetrical thread—Dimensions)

 ISO 9268外科植入物―錐形下表面頭部的金屬接骨螺釘︰尺寸(Implants for surgery—Metalbone screws with conical under-surface of head——Dimensions)
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1
螺釘螺紋screw thread
圓柱或圓錐表面的螺旋槽。突出的螺旋型脊稱為螺紋,包括頂部和底部。
YY 0018——2016
3.2
鋸齒螺紋buttress thread
一種不對(duì)稱的螺紋輪廓,以與螺紋軸線接近垂直的壓力側(cè)腹來表征。3.3
螺釘頭部screw head
與螺釘尾端相對(duì)的另一端,和旋入螺釘?shù)墓ぞ呗?lián)用。3.4
螺釘長度screw length
從螺釘頭部到螺釘尾端的整個(gè)測量長度。

相鄰螺紋頂部的距離。3.6
底徑core diameter
螺釘螺紋部分從螺紋根部開始測量的最小直徑。又稱為小直徑或齒根圓直徑。3.7
螺紋直徑thread diameter
螺釘螺紋部分從螺紋頂部測量的最大直徑,又稱最大直徑3.8
螺紋長度thread length
螺釘上螺紋部分的長度,從退刀槽一直測量到螺釘尾端。3.9
退刀槽thread runout
螺釘上螺紋部分與螺桿或螺釘頭部相交的部將”3.10
尺寸size
螺釘標(biāo)稱螺紋直徑的標(biāo)識(shí)。3.11
導(dǎo)向孔pilot hole
在骨上鉆的孔,螺釘尾端旋入該孔。導(dǎo)向孔通常比螺釘?shù)讖缴源?。如果螺釘用于斷骨加?那么導(dǎo)向孔的一部分可能更大以起到間隙配合作用。
3.12
實(shí)芯solid core
沿縱軸方向不包括中空管的螺釘。3.13
松質(zhì)骨螺釘cancellous screw
一種主要用于植人松質(zhì)骨的螺釘。松質(zhì)骨螺釘通常具有HB型螺紋﹐全螺紋與否均可。3.14
皮質(zhì)骨螺釘cortical screw
一種主要用于植入皮質(zhì)骨的螺釘。皮質(zhì)骨螺釘通常具有HA型螺紋,并且為全螺紋。3.15
非自攻螺釘nontapping screw
一種尾端無出屑槽的螺釘。當(dāng)用于中硬或硬質(zhì)骨骼時(shí),非自攻螺釘在旋入前通常需要絲錐旋入導(dǎo)

 向孔中。3.16
自攻螺釘self-tapping screw
尾端有多個(gè)出屑槽的螺釘,用于旋人時(shí)在骨中攻出螺紋形狀。3.17
部分螺紋螺釘partially threaded screw
一種螺釘,其螺紋部分未*覆蓋從螺釘尾端到螺釘頭部,而是在這之間存在光滑桿部。3.18
標(biāo)距gage length
從夾具(如夾頭)到螺釘頭底部的距離。3.19
握固長度grip length
螺紋緊固在夾具或其他設(shè)備中的長度。3.20
最大扭矩maximum torque
在螺釘扭轉(zhuǎn)剪切斷裂前記錄的扭矩最大值,單位為牛頓·米(N· m)。3.21
斷裂扭轉(zhuǎn)角breaking angle
當(dāng)螺釘扭轉(zhuǎn)失效時(shí)所旋轉(zhuǎn)的角度﹐顯示為指示扭矩的迅速減小。3.22
軸向拔出力axial pullout strength
將接骨螺釘從已旋入的材料中拔出或拔出至其損壞所需要的拉伸力,單位為牛頓(N)。3.23
旋入深度insertion depth
旋入測試材料中的螺紋段深度。3.24
旋入扭矩insertion torque
將螺釘旋入測試材料時(shí)﹐克服螺釘與測試材料之間的摩擦力所需要的扭矩。3.25
旋出扭矩removal torque
將螺釘旋出測試材料時(shí),克服螺釘與測試材料之間的摩擦力所需要的扭矩(例如,右旋螺紋采用逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn))。

 3.25
旋出扭矩removal torque
將螺釘旋出測試材料時(shí),克服螺釘與測試材料之間的摩擦力所需要的扭矩(例如,右旋螺紋采用逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn))。
3.26
自攻力self-tapping force
自攻類型的螺釘進(jìn)行自攻所需要的軸向力的數(shù)值,單位為牛頓(N)。3.27
扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度torsional yield strength
螺釘所達(dá)到的比例極限點(diǎn),單位為牛頓·米(N·m)。采用平移法進(jìn)行測定,平移量為2°。
4分類
4.1接骨螺釘型式
接骨螺釘包括很多不同種類,類型如表1所示,具體描述方式如下:
3
YY 0018——2016
———HA 型,螺釘頭部的下表面為球形,具有淺鋸齒形不對(duì)稱螺紋

;———HB型,螺釘頭部的下表面為球形,具有深鋸齒形不對(duì)稱螺紋;-

-—HC型,螺釘頭部的下表面為錐形,具有對(duì)稱螺紋;
-——HD型,螺釘頭部的下表面為錐形,具有不對(duì)稱螺紋。注:特殊結(jié)構(gòu)或特殊規(guī)格由制造商根據(jù)臨床需要進(jìn)行規(guī)定。

5.2.2硬度
接骨螺釘?shù)挠捕葢?yīng)符合表12的規(guī)定。由GB4234中規(guī)定的不銹鋼材料制造的接骨螺釘,若符合表11中的規(guī)定,可以不檢測硬度。

YY 0018——2016
表12硬度
材料
硬度/HV10
不銹鋼
≥210
鈦合金
≥260

 5.2.3軸向拔出力
制造商應(yīng)對(duì)接骨螺釘?shù)妮S向拔出力進(jìn)行規(guī)定。
5.2.4 旋入扭矩和旋出扭矩
制造商應(yīng)對(duì)接骨螺釘?shù)男肱ぞ睾托雠ぞ剡M(jìn)行規(guī)定。
5.2.5自攻性能
制造商應(yīng)對(duì)自攻螺釘?shù)淖怨バ阅苓M(jìn)行規(guī)定。
注:附錄A中給出了機(jī)械性能要求中最大扭矩,斷裂扭轉(zhuǎn)角、軸向拔出力,旋入扭矩、旋出扭矩和自攻性能各個(gè)參數(shù)
的重要意義。
5.3 耐腐蝕性能
不銹鋼接骨螺釘?shù)狞c(diǎn)蝕電位(E, )應(yīng)不小于800 m V
5.4表面質(zhì)量
u
5.4.1表面缺陷
怖臣
接骨螺釘?shù)谋砻娌坏糜胁贿B續(xù)缺陷。
5.4.2表面粗糙度
接骨螺釘?shù)谋砻娲植诙萊。值應(yīng)不大于表13的規(guī)定。

5.3 耐腐蝕性能
不銹鋼接骨螺釘?shù)狞c(diǎn)蝕電位(E)應(yīng)不小于800 mV
9
5.4表面質(zhì)量
5.4.1表面缺陷
棉
接骨螺釘?shù)谋砻娌坏糜胁贿B續(xù)缺陷。
5.4.2表面粗糙度
接骨螺釘?shù)谋砻娲植诙萊。值應(yīng)不大于表13的規(guī)定。
表13表面粗糙度
單位為微米
材料類型
釘頭外表面
螺紋
其余
不銹鋼
0.4
3.2
1.6
鈦合金
0.8
注:特殊表面處理(如噴砂)的接骨螺釘?shù)谋砻娲植诙瓤捎芍圃焐谈鶕?jù)臨床需要制定相關(guān)要求。
5.4.3 外觀
接骨螺釘?shù)谋砻鎽?yīng)無氧化皮、刀痕、小缺口,劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱(除刃口外)毛刺等缺陷,也應(yīng)無鑲嵌物﹑終加工沉積物和其他污染物。
5.4.4 表面處理
接骨螺釘產(chǎn)品經(jīng)過陽極氧化表面處理后,應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行表面元素定性分析及細(xì)胞毒性的評(píng)價(jià)。

5.5尺寸
5.5.1接骨螺釘?shù)穆菁y最大直徑d ,底徑d , ,頭部直徑d。應(yīng)符合表2~表10或ISO 5835,ISO 9268的規(guī)定。
5.5.2特殊系列規(guī)格的接骨螺釘?shù)某叽缂肮钣芍圃焐谈鶕?jù)臨床需要制定相關(guān)要求。
6試驗(yàn)方法
6.1材料
化學(xué)成分和顯微組織應(yīng)在最終產(chǎn)品上取樣,按所選材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法或附錄B、附錄C推薦的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.2機(jī)械性能
6.2.1 最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角
按照YY/T 0662規(guī)定的方法進(jìn)行,推薦采用固定角速度3 r/min,以接骨螺釘旋入方向旋轉(zhuǎn)至接骨螺釘發(fā)生斷裂,記錄最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角。
注1:若采用電子扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行扭轉(zhuǎn)試驗(yàn),選擇量程應(yīng)確保記錄的最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角在試驗(yàn)機(jī)有效計(jì)量范圍
之內(nèi);
注2:有可能時(shí)﹐從靠近螺釘頭部的螺紋算起,應(yīng)有5道完整螺紋外露,若少于5道完整外露,需在報(bào)告中注明。注3:最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角根據(jù)附錄D的方法進(jìn)行測定。L
6.2.2硬度
按照GB/T 4340.1中規(guī)定的方法進(jìn)行,在桿部縱切面部位測3點(diǎn),取其3點(diǎn)算術(shù)平均值,樣品數(shù)量為3件。
時(shí)
6.2.3軸向拔出力
按照YY/T 1504規(guī)定的方法進(jìn)行。
6.2.4旋入扭矩和旋出扭矩
按照 YY/T 1506規(guī)定的方法進(jìn)行。
6.2.5自攻性能
按照 YY/T 1505規(guī)定的方法進(jìn)行。

6.3耐腐蝕性能
按照YY/T 1074規(guī)定的方法進(jìn)行,樣品數(shù)量為3件。6.4表面質(zhì)量
6.4.1表面缺陷
按照YY/T 0343的規(guī)定進(jìn)行,樣品數(shù)量為3件。
6.4.2表面粗糙度
采用樣塊比較法或電測法進(jìn)行檢驗(yàn),電測法為仲裁檢驗(yàn)方法。采用電測法時(shí),應(yīng)按照GB/T 10610
13
YY 0018——2016
的規(guī)定進(jìn)行,樣品數(shù)量為3件。
6.4.3 外觀
按YY 0341規(guī)定的方法進(jìn)行,樣品數(shù)量為10 件。
6.4.4 表面處理
表面元素定性分析采用掃描電鏡能譜儀的方法進(jìn)行試驗(yàn)。細(xì)胞毒性按照GB/T16886.5的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。
6.5尺寸
用通用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y量,樣品數(shù)量為10 件。

7制造
應(yīng)符合YY/T 0640的規(guī)定。
8滅菌
出$ly
應(yīng)符合YY/T 0640的規(guī)定。
p
9包裝
軒
應(yīng)符合YY/T 0640的規(guī)定。
棉
10制造商提供的信息
出
10.1標(biāo)簽
應(yīng)符合YY/T 0640 的規(guī)定。10.2標(biāo)記
應(yīng)符合YY/T 0640 的規(guī)定。在尺寸允許的情況下,信息應(yīng)清楚地標(biāo)記在螺釘頭部。
10.3使用說明書
應(yīng)符合YY/T 0640的規(guī)定。

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附錄A(資料性附錄)
本標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)械性能要求中各個(gè)參數(shù)的重要意義
A.1概述
本標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)械性能要求中包含了多個(gè)參數(shù),各個(gè)參數(shù)對(duì)接骨螺釘?shù)奶囟☉?yīng)用可能非常重要。然而，下面涉及的試驗(yàn)方法可能不適用于所有類型的接骨螺釘。應(yīng)根據(jù)螺釘?shù)念A(yù)期用途考慮試驗(yàn)方法的適用性。
A.2最大扭矩
該試驗(yàn)是用于防止接骨螺釘在旋入或旋出過程中發(fā)生斷裂的重要參數(shù)。
A.3斷裂扭轉(zhuǎn)角
該試驗(yàn)是對(duì)承受扭矩的接骨螺釘延展性的量化。具有較大斷裂扭轉(zhuǎn)角的接骨螺釘可以為外科醫(yī)生提供一個(gè)早期的觸覺預(yù)警,提示螺釘已達(dá)到其最大扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度
A.4軸向拔出力
如果接骨螺釘受到軸向拉伸力的作用,或者如果接骨螺釘被植入到質(zhì)量較差或骨質(zhì)疏松的骨骼中時(shí)﹐軸向拔出力是一個(gè)重要參數(shù)。
A.5旋入扭矩
旋入扭矩是用于避免螺釘在旋入過程中的斷裂,并且確保醫(yī)生很容易的旋入螺釘?shù)闹匾獏?shù)。旋入扭矩應(yīng)遠(yuǎn)小于接骨螺釘和配套螺絲刀的扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度。
A.6旋出扭矩
旋出扭矩是用于避免螺釘在旋出過程中的斷裂,并且確保醫(yī)生很輕松地旋出螺釘?shù)闹匾獏?shù)。旋出扭矩應(yīng)遠(yuǎn)小于接骨螺釘和配套螺絲刀的扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度。